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MICRONEEDLE DRUGS IN DEVELOPMENT
在研微針藥物
目前青瀾生物在研新項目的原料藥包括DNA疫苗、滅活疫苗、單抗、化藥等，幾乎涵蓋了各種類(lèi)型的原料藥物。我們廣泛和深度的與各藥企進(jìn)行了技術(shù)和商務(wù)溝通，積累了豐富的溝通經(jīng)驗和項目推進(jìn)機制。
微針藥物研發(fā)的分類(lèi)主要通過(guò)每種藥物用到的不同技術(shù)進(jìn)行分類(lèi)。即使已經(jīng)建立了成熟微針產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，遇到具體一款藥物的時(shí)候，還是要進(jìn)行一系列的藥學(xué)研究，還有后續的生產(chǎn)工藝研究。藥物種類(lèi)改變時(shí)，微針的生產(chǎn)工藝和硬件要隨之改變。針對一款藥物，青瀾生物會(huì )根據最終的輸出結果進(jìn)行系統的工藝設計。目前青瀾生物團隊配置制劑開(kāi)發(fā)、制劑分析、工藝研究、質(zhì)量研究、設備開(kāi)發(fā)、法規等全方位人員。
  • 基因藥物：DNA和mRNA
  • 生物藥物：多肽和單抗
  • 水溶性化藥：
  • 難溶性化藥：
  • 疫苗研發(fā)：


根據藥企客戶(hù)的不同類(lèi)型原料藥，同時(shí)根據微針劑型的技術(shù)特點(diǎn)， 我們首先將原料藥分為生物藥和化藥。

生物藥基本都是水溶性的，一般采取針尖載藥工藝制備，配方調配較為簡(jiǎn)單，更多的是通過(guò)制劑學(xué)設計，控制后續藥物行為和輸出預期的研發(fā)曲線(xiàn)。
生物藥我們繼續分為兩類(lèi):
一類(lèi)是直接起作用的API，無(wú)需在體內進(jìn)一步轉化，如單抗、多肽。這類(lèi)藥物的微針重心在制劑穩定化，皮內給藥精準定量化。

另一類(lèi)就是基因藥物，包括DNA和mRNA，無(wú)論是否作為疫苗使用，它們進(jìn)入體內都將與體內各類(lèi)細胞和細胞器作用，發(fā)生轉化后起作用，因此都涉及免疫學(xué)知識，這一類(lèi)生物藥除了進(jìn)行微針制劑穩定性開(kāi)發(fā)，也需要通過(guò)微針制劑控制其在體內的行為。這方面，青瀾生物已經(jīng)有了成熟的案例。






 

  • CRO CASES


  • 1、 DNA疫苗類(lèi)微針制劑 
 


     

      該項目已經(jīng)順利完成了小試、中試以及預穩定性研究，并且完成了相應的動(dòng)物實(shí)驗。在臨床應用上，該項目實(shí)現了巨大突破：相較于注射劑治療需要結合注射和電擊的方式，微針貼片僅需20分鐘的粘貼操作就能達到同等效果。此外，相關(guān)研究的學(xué)術(shù)論文已經(jīng)在國際醫學(xué)期刊《Emerging Microbes & Infections》上發(fā)表。（文章鏈接：https://doi.org/10.1080/22221751.2023.2202269 ）該期刊作為專(zhuān)注于新發(fā)感染領(lǐng)域的國際知名期刊（影響因子：19.568），為全球頂尖科學(xué)家的最新科研成果提供了快速、專(zhuān)業(yè)、高效的發(fā)布平臺，并是對新型冠狀病毒研究最為及時(shí)和權威的國際期刊之一。


  • 2、某A GLP-1 藥物





      該項目目前已與客戶(hù)共同完成前期微針皮下給藥的可行性研究。PD試驗結果表明，在db/db鼠和C57鼠上，可溶性微針貼均與皮下注射給藥組的降糖效果相當。初步小試樣品在室溫下2個(gè)月的穩定性好，單次及多次給藥結果穩定，重復性好，得到了客戶(hù)的認可。


  • 3、某B GLP-1藥物

     





         

  • 4、某C GLP-1藥物

 



  • 5、某化學(xué)鎮靜類(lèi)藥物

    

    


     


       微針藥物研發(fā)的分類(lèi)主要通過(guò)該類(lèi)藥物用到的不同技術(shù)進(jìn)行分類(lèi)。即使已經(jīng)建立了成熟微針產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，遇到具體一款藥物的時(shí)候，還是要進(jìn)行一系列的藥學(xué)研究，還有后續的生產(chǎn)工藝研究。
       藥物種類(lèi)改變時(shí)，微針的生產(chǎn)工藝和硬件要隨之改變。針對一款藥物，青瀾生物會(huì )根據最終的輸出結果進(jìn)行系統的工藝設計。目前青瀾生物團隊配置制劑開(kāi)發(fā)、制劑分析、工藝研究、質(zhì)量研究、設備開(kāi)發(fā)、法規等全方位人員。